如何设置FDA签名

1. FDA相关定义

FDA（Food and Drug Administration），食品药品监督管理局（美国），通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

CFR（Code of Federal Regulations），联邦法规（美国），21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。

相关行业，比如医药、食品等，需要符合FDA 21 CFR Part 11法规，可以通过FDA签名来实现。

2. 操作说明

2.1. 合同偏好中启用FDA签名

如果要启用FDA签名，需要企业管理员在【设置】-【合同偏好设置】中开启FDA签名。点击配置，可以配置FDA签名的样式以及签署原因。

• 支持中文样式和英文样式，默认中文样式，每种样式默认提供两个签署理由。
• 可修改签署理由，每种语言样式最多添加5种签署理由，签署理由不允许重复。
• 合同偏好设置中的FDA签名配置仅作为发起时的预填值，直接发起时可以为当前的流程设置一个独立的FDA签名配置，新建和编辑模板时也可以为这个模板单独设置一个FDA签名设置。

2.2. 合同发起时使用FDA签名

合同偏好设置中开启了FDA签名，在直接发起或者创建合同模板时，设置文件与参与人页面会有【FDA签名规范】按钮，默认关闭，每次使用时可启用并进行配置，开启时默认使用合同偏好设置中的配置。

点击【修改配置】即可对FDA签名的中英文样式和签署原因进行修改。

说明：FDA签名配置仅对当前流程生效，不会影响合同偏好设置中的默认配置。

启用FDA签名规范后，受CFR法规要求，指定签署位置或者直接发起，系统都将校验：

• 每一个签署方都必须包含个人章，企业用户需要企业经办人章，个人用户即为个人章。
• 若FDA配置为中文样式，则个人章可使用手绘签或AI手绘签，若FDA配置为英文样式，则必须使用手绘签。

说明：若开启了FDA签名，则不允许个人章使用骑缝签。

2.3. 使用FDA签名签署合同

合同签署页面，点击【拖拽并新建签名】，扫描二维码完成手绘签名。

选择签署原因，点击【确定】。

页面中展示FDA签名，具体包含如下内容：

• 签署人手写签名
• 签署人印刷体姓名
• 签署原因
• 签署时间：拖章时显示的是实时时间，最终会在提交签署时刷新。
• 校验值：验证签署行为的唯一性

说明：FDA-CFR要求每份文件都需要所有签署方盖章！系统将会校验！